CSV Specialist (m/f/d)

Über die Position

CSV Specialist (m/f/d)

Wir suchen Verstärkung für unser Team als CSV Specialist. Du wirst dazu beitragen, die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen, die weltweit Leben retten.

Deine Mission

• Computersysteme validieren: Plane und führe Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GxP-relevante Software und computergestützte Systeme durch.
• Validierungsprojekte begleiten: Überwache Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und stelle deren erfolgreiche Umsetzung sicher.
• Compliance gewährleisten: Stelle die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GxP-Vorgaben innerhalb deines Verantwortungsbereichs sicher.
• Dokumentation verantworten: Erstelle, prüfe und genehmige Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.
• Audits und Inspektionen unterstützen: Präsentiere Qualifizierungs- und Validierungsansätze bei Kunden- und Lieferantenaudits sowie bei behördlichen Inspektionen.
• Standards weiterentwickeln: Erstelle und überarbeite Standard Operating Procedures (SOPs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Compliance.
• Regulatorische Anforderungen umsetzen: Verfolge neue regulatorische Anforderungen und Leitlinien und implementiere diese in bestehende Prozesse.
• AI zur Verbesserung der Team-Effizienz einsetzen: Identifiziere und realisiere geeignete Einsatzmöglichkeiten von AI, Automatisierung und digitalen Werkzeugen, um interne Teamabläufe, Wissensmanagement und wiederkehrende operative Tätigkeiten effizienter und qualitativ hochwertiger zu gestalten.
• Abweichungen analysieren: Bearbeite Abweichungen, führe Ursachenanalysen durch und unterstütze die Umsetzung nachhaltiger Korrekturmaßnahmen.

Deine Talente

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Weitreichende Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
• Weitreichende Kenntnisse in regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma oder Aerospace
• Fundiertes Verständnis von IT-Systemen, computergestützten Systemen und deren Lebenszyklen
• Kenntnisse im Bereich Softwareentwicklung und/oder Software Engineering von Vorteil
• Ausgeprägte Affinität zu Artificial Intelligence und neuen digitalen Technologien sowie Interesse daran, deren Einsatz in regulierten Umgebungen aktiv mitzugestalten
• Verständnis für die besonderen Herausforderungen bei der Validierung AI-basierter Systeme, insbesondere hinsichtlich Risikobewertung, Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Robustheit, menschlicher Kontrolle und nicht-deterministischem Verhalten.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie ein risikobasiertes und lösungsorientiertes Vorgehen
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf unterschiedlichen Hierarchieebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten
• Sehr gute Deutsch- und/oder Englischkenntnisse

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort

Über das Unternehmen

Lerne uns kennen und werde Teil des Teams als CSV Specialist. Wir legen großen Wert auf Integrität und setzen auf Qualität und Zuverlässigkeit, um Leben weltweit zu retten.

Kontakt in HR

Carsten Engel | Recruiter Talent Acquisition

[email protected]

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