Фахівець відділу фармацевтичної регуляції

About the Position

Старт у кар’єрі або підкорення нових вершин з лідером галузі

Фахівець відділу фармацевтичної регуляції

Київ

Впродовж століття фармацевтична компанія Farmak створює сучасні лікарські засоби. З 2010 року є лідером України за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні і постійно рухається вперед, розвиваючи фармацевтичну галузь України і світу. Реінвестуємо в розвиток компанії до 90% прибутку. Ми активно допомагаємо ЗСУ з 2014 року та підтримуємо економіку країни.

У Farmak люди завжди на першому місці. Нас регулярно відзначають як кращого роботодавця галузі незалежні рейтингові видання України. Понад 2800 найкращих фахівців обрали нас як роботодавця.

ЦІЛЬ ПОСАДИ: Управління документацією з фармацевтичної розробки для ГЛЗ у післяреєстраційний період з метою забезпечення її актуальності у відповідності до регуляторних вимог.

Responsibilities

• Підготовка регуляторних обґрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС* документації у рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторного органу України та інших цільових ринків: ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя.
• Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках актуалізації документації із фармацевтичної розробки.
• Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних органів.
• Вносити до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документацію Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості).
• Проводити роботи з актуалізації DMF для АФІ в електронній системі EDMS myProcess.
• Проводити регуляторну оцінку документації при внесенні змін виробниками АФІ для ГЛЗ діючої номенклатури (вплив на якість ГЛФ, САРА, інш.).
• Проводити роботи щодо підтримки актуальності документації базового Модуля 3 для ГЛЗ діючої номенклатури (core dossier) в електронній системі EDMS myProcess (зміни, реєстрація ГЛЗ на зовнішніх ринках, ін.).

Requirements

• Вища освіта.
• Відповідальне ставлення до роботи.

Work Schedule

• 5/2 пн-чт з 8:00 до 17:00, пт до 16:00 (у літню пору до 15:00).

Why Join Us

Це місце твоєї самореалізації:

• українська компанія з європейськими цінностями;
• робота в команді з кращими експертами у своїй галузі;
• заохочення ініціатив, цікаві задачі та проєкти;
• програма розвитку талантів для кар’єрного зростання.

Це місце нашої єдності:

• уважність та підтримка керівництва;
• допомога наставника під час адаптаційного періоду;
• насичене дозвілля (корпоративні заходи, розмовні клуби, волонтерські проєкти, активне спортивне життя);
• єдиний інформаційний простір в корпоративній соціальній мережі.

Це місце твоєї безпеки:

• офіційне працевлаштування з першого дня роботи;
• офіційна прозора заробітна плата, щоквартальні бонуси за результатом роботи, річні бонуси;
• забезпечення медичного страхування здоров’я та страхування від нещасних випадків;
• комфортний та облаштований усім необхідним для ефективної роботи офіс на Подолі неподалік від станції метро Т. Шевченка;
• обладнане бомбосховище, одне з найбезпечніших у Києві.

**Долучайся до команди професіоналів вже сьогодні – надсилай своє резюме. Якщо твій досвід відповідає вимогам посади, то ми обов’язково зателефонуємо для обговорення деталей. В іншому випадку ми залишимо твоє резюме в резерві до появи відповідної вакансії.

До зустрічі у Farmak!