Job Description, Responsibilities & Requirements
About the Position
Старт у кар’єрі або підкорення нових вершин з лідером галузі
Фахівець відділу фармацевтичної регуляції
Київ
Впродовж століття фармацевтична компанія Farmak створює сучасні лікарські засоби. З 2010 року є лідером України за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні і постійно рухається вперед, розвиваючи фармацевтичну галузь України і світу. Реінвестуємо в розвиток компанії до 90% прибутку. Ми активно допомагаємо ЗСУ з 2014 року та підтримуємо економіку країни.
У Farmak люди завжди на першому місці. Нас регулярно відзначають як кращого роботодавця галузі незалежні рейтингові видання України. Понад 2800 найкращих фахівців обрали нас як роботодавця.
ЦІЛЬ ПОСАДИ: Управління документацією з фармацевтичної розробки для ГЛЗ у післяреєстраційний період з метою забезпечення її актуальності у відповідності до регуляторних вимог.
Responsibilities
- Підготовка регуляторних обґрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС* документації у рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторного органу України та інших цільових ринків: ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя.
- Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках актуалізації документації із фармацевтичної розробки.
- Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних органів.
- Вносити до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документацію Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості).
- Проводити роботи з актуалізації DMF для АФІ в електронній системі EDMS myProcess.
- Проводити регуляторну оцінку документації при внесенні змін виробниками АФІ для ГЛЗ діючої номенклатури (вплив на якість ГЛФ, САРА, інш.).
- Проводити роботи щодо підтримки актуальності документації базового Модуля 3 для ГЛЗ діючої номенклатури (core dossier) в електронній системі EDMS myProcess (зміни, реєстрація ГЛЗ на зовнішніх ринках, інш.).
- Надавати консультаційну допомогу іншим працівникам сектору та інших підрозділів АТ «Фармак» з питань фармацевтичної регуляції ГЛЗ в межах своєї компетентності.
Requirements
- Вища освіта;
- Досвід роботи від 3х року;
- Відповідальне ставлення до роботи.
We Offer
Це місце твоєї самореалізації:
- українська компанія з європейськими цінностями;
- робота в команді з кращими експертами у своїй галузі;
- заохочення ініціатив, цікаві задачі та проєкти;
- програма розвитку талантів для кар’єрного зростання.
Це місце нашої єдності:
- уважність та підтримка керівництва;
- допомога наставника під час адаптаційного періоду;
- насичене дозвілля (корпоративні заходи, розмовні клуби, волонтерські проєкти, активне спортивне життя);
- єдиний інформаційний простір в корпоративній соціальній мережі.
Це місце твоєї безпеки:
- офіційне працевлаштування з першого дня роботи;
- офіційна прозора заробітна плата, щоквартальні бонуси за результатом роботи, річні бонуси;
- забезпечення медичного страхування здоров’я та страхування від нещасних випадків;
- комфортний та облаштований усім необхідним для ефективної роботи офіс на Подолі неподалік від станції метро Т. Шевченка;
- обладнане бомбосховище, одне з найбезпечніших у Києві.
**Долучайся до команди професіоналів вже сьогодні – надсилай своє резюме. Якщо твій досвід відповідає вимогам посади, то ми обов’язково зателефонуємо для обговорення деталей. В іншому випадку ми залишимо твоє резюме в резерві до появи відповідної вакансії.
До зустрічі у Farmak!