Life Sciences Computer System Validation Engineer

About the Position

Life Sciences Computer System Validation Engineer

Machelen, Vlaams Gewest, Belgium

Sopra Steria biedt op maat gemaakte, complete bedrijfstechnologie- en softwareoplossingen om klanten te helpen gedurfde keuzes te maken en resultaten te boeken. En met succes! Met meer dan 51.000 collega's in 30 landen behoren we tot Europa's toonaangevende leveranciers van digitale oplossingen. Enkele van de meest succesvolle bedrijven in Europa vertrouwen op onze technologie vanwege onze toewijding aan innovatie, samenwerking en waarde in bedrijfsontwikkeling.

The world is how we shape it. Let's shape it together!

Als kwaliteits- en compliance-expert ben je ervoor verantwoordelijk dat GxP-systemen en -processen voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten gedurende de gehele levenscyclus van het systeem. Je blijft daarom op de hoogte van de veranderende regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA en industrienormen zoals GAMP en ISO. Afhankelijk van je rol en expertise kun je worden gevraagd om Quality & Compliance-ondersteuning te bieden tijdens audits en inspecties, of om deel uit te maken van een Sopra Steria-validatieteam.

Als een betrouwbare Computerized System Validation (CSV) Engineer speel je een sleutelrol in het validatieproces van de geautomatiseerde systemen die worden gebruikt door onze klanten in de Life Sciences-sector. Meer specifiek is het je missie om de kwaliteit en naleving van de regelgeving van GxP-systemen te waarborgen gedurende hun gehele levenscyclus en in alle GxP-gebieden (GLP, GCP, GMP, GDP, GPvP). Tot de systemen die in het toepassingsgebied vallen, behoren onder meer locatiegebonden laboratoriuminstrumenten (bijv. HPLC-software) en productieapparatuur (bijv. capsule-vulmachines), maar ook wereldwijd gebruikte webapplicaties, Clinical Trial Management Systems, complexe Manufacturing Execution Systems, SAP-systemen, medische apparatuur, enzovoort.

---

Responsibilities

• Zorg ervoor dat GxP-systemen en -processen voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten gedurende de gehele levenscyclus van het systeem.
• Blijf op de hoogte van de veranderende regelgeving van instanties zoals de EMA en FDA en industrienormen zoals GAMP en ISO.
• Bied Quality & Compliance-ondersteuning tijdens audits en inspecties.
• Speel een sleutelrol in het validatieproces van geautomatiseerde systemen in de Life Sciences-sector.
• Waarborgen van de kwaliteit en naleving van de regelgeving van GxP-systemen in alle GxP-gebieden.

---

Requirements

• Aantoonbare CSV-ervaring in meerdere projecten of sterke interesse in CSV
• Sterke affiniteit met IT
• Analytisch en pragmatisch denkvermogen
• Sterke prioriterings- en planningsvaardigheden
• Sterk verantwoordelijkheidsgevoel en aansprakelijkheid
• Een positieve, oplossingsgerichte mindset
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden in het Nederlands en Engels
• Basiskennis van IT-infrastructuurkwalificaties
• Een teamspeler, maar ook in staat om zelfstandig te werken
• Bekend met de toepasselijke wettelijke normen en richtlijnen (21CFR Part 11, EU Annex 11, GDPR, GAMP5, ISO 9001,...) en concepten zoals QMS, CAPA's, Data Integrity,...
• Kennis van het toepassen van validatiemethodologieën (Waterfall, Agile) binnen een GxP-omgeving.

---

We Offer

• Uitgebreide secundaire arbeidsvoorwaarden, zoals mobiliteitsopties (inclusief een bedrijfswagen), verzekeringen, maaltijdcheques, ecocheques en meer.
• Continue leermogelijkheden via de Sopra Steria Academy om je carrièreontwikkeling te ondersteunen.
• De mogelijkheid om contact te leggen met andere Sopra Steria-collega's tijdens diverse teamevenementen.

---

About the Company

Sopra Steria is een werkgever die gelijke kansen biedt. Alle gekwalificeerde sollicitanten worden in aanmerking genomen voor een job zonder rekening te houden met leeftijd, afkomst, nationaliteit, huidskleur, verlof voor familie- of medische zorg, geslachtsidentiteit of -uitdrukking, genetische informatie, immigratiestatus, burgerlijke staat, medische toestand, nationale herkomst, fysieke of mentale handicap, politieke voorkeur, beschermde veteranen- of militaire status, ras, etniciteit, religie, geslacht (inclusief zwangerschap), seksuele geaardheid of enig ander kenmerk dat wordt beschermd door toepasselijke lokale wetten, voorschriften en verordeningen. We koesteren een werkomgeving die inclusief is en alle verschillen respecteert.