QRC, QMS, Senior Specialist

About the Position

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

Job Purpose:

• ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社における製造販売業品質業務の実施
• 下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
  • 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
  • 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
  • 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）

Responsibilities

Key duties and responsibilities:

• QCパート

  • 国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
  • 海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
  • サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）

• QMSパート

  • Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
  • QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
  • 外国製造業登録の維持管理

• QA業務

  • マネジメントレビュー対応のサポート
  • 文書管理、記録管理
  • サプライヤー管理
  • CAPA管理
  • 外部監査サポート
  • 内部監査サポート
  • サプライヤー監査サポート
  • コーポレート監査サポート
  • SAP等基幹システムの管理、サポート

Requirements

Knowledge/Skills/Experience:

• 基本的要件

  • 英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
  • 第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験　3年程度

• なお可の要件

  • ISO13485監査員資格（なお可）
  • サプライヤー監査経験（なお可）
  • SAPの実務的運用経験（なお可）
  • 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
  • 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上

Preferred Personal qualities

• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人

We Offer

給与

• 想定年収：550~780万円（経験・スキルに応じて決定。賞与含む）
• 月額給与（370,000円～591,000円）：基本給（296,000円～472,800円）＋固定残業代30h分（74,000円～118,200円）
• 賞与：年1回（3月）
• 給与改定：年1回（1月）

就業時間

• フルフレックス制
• 1日の所定労働時間：7時間30分（9:00~17:30, 休憩1h）

休暇

• 年間休日：125日以上
• 有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇

福利厚生

• 社会保険完備
• 確定拠出年金制度（企業型DC）
• ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）

About the Company

Getingeについて

候補者の選考段階で必要となる宿泊などについては、採用担当者にお問い合わせください。

Getinge Core Value：Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ：Meet our Employees

ショールーム紹介：ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー