Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA
Job description
About the Position
Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.
Responsibilities
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
- Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
- Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485
Requirements
- Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
- Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
We Offer
- Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen 💸
- Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰
- Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten 🍎
Contact Information
Ansprechpartner:in: Michelle Fath
- Telefon: 069 – 66 80 50 646
- Email: [email protected]
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