Senior Biostatistician

Про посаду

Департамент біометрії Intego Clinical розширюється. Ми шукаємо талановитих людей, які приєднаються до нашої зростаючої команди в офісах України, Польщі та Румунії.

Ви будете відповідальні за всі аспекти розробки та перегляду планів статистичного аналізу.

Як Старший біостатистик, ви будете відповідальні за забезпечення статистичного нагляду протягом усього дослідження, включаючи: створення SAP/Shell, перегляд специфікацій наборів даних ADaM, валідацію TLF, статистичний внесок у Протокол дослідження, рандомізацію суб'єктів та матеріалів, оцінку вибірки, виявлення та збір проблем з даними та їх звітування до DM.

Обов'язки

• Розробка та перегляд планів статистичного аналізу.
• Перегляд протоколів дослідження та інших початкових документів.
• Розробка та перегляд статистичних програмних нотаток як частини SAP або як окремого документа-керівництва.
• Створення/Перегляд специфікацій ADaM для відповідності стандарту CDISC, а також протокольно визначеним статистичним міркуванням.
• Проведення міцних перевірок програмування третього рівня для виходів ефективності та/або виходів із складними статистичними розрахунками.
• Загальний статистичний перегляд TFL для середньої складності досліджень перед доставкою клієнту.
• Надання статистичного внеску та перегляд CSR, якщо це буде запрошено.
• Перегляд виходів та подальше взаємодія з командою для виправлення помилок.
• Взаємодія з командою дослідження, включаючи менеджерів даних, програмістів тощо, для координації дій та забезпечення відповідної якості доставок.
• Представляти команду дослідження на рівні проекту. Передавати рішення, прийняті на рівні проекту, членам команди на рівні дослідження.
• Підготовка та перегляд специфікацій передачі даних та інших документів дослідження.
• Створення/Оновлення/Підтримка (контроль версій) документів та звітів клінічних випробувань, протоколів.
• Участь у зустрічах дослідження (усі департаменти). Ведення департаментських зустрічей, а також зустрічей з біометричними даними та зустрічей із спонсорами, третіми сторонами та іншими представниками.
• Розробка графіків дослідження. Утримання дослідження в межах планованих рамок.
• Надання керівництва та бути прямим менеджером менш досвідчених біостатистиків.

Вимоги

• Мінімальний рівень освіти: магістерський ступінь зі статистики, біостатистики або суміжної галузі.
• 4-7 років досвіду
• Досвід роботи в фармацевтичній, CRO або суміжній галузі з клінічними випробуваннями.
• Сильні навички усного та письмового спілкування, здатність ефективно спілкуватися внутрішньо та з клієнтами.
• Демонстровані розуміння та уявлення про статистику, процес розробки ліків та відповідні норми FDA.
• Знання та розуміння принципів, концепцій, методів та стандартів статистичних досліджень.
• Здатність застосовувати різноманітні передові статистичні методи для підтримки наукових досліджень та/або експериментів.
• Здатність обробляти комп'ютерні дані та форматувати та генерувати звіти.
• Здатність консультуватися з науковими дослідниками, інтерпретувати вимоги дослідження та визначати стратегії статистичного аналізу.
• Здатність планувати, створювати, програмувати та керувати складними статистичними аналізами.
• Здатність аналізувати, інтерпретувати та робити висновки із складної статистичної інформації.
• Знання поточних та нових тенденцій у передовому статистичному аналізі для наукових додатків.
• Знання програмування SAS є плюсом.
• Знання вимог та стандартів наукової звітності та підготовки рукописів.
• Здатність працювати в команді для проектування, аналізу та звітування про дослідження.
• Сильні навички аналітичного спілкування, критичного мислення та вирішення проблем.
• Здатність надавати технічне керівництво та лідерство професійному персоналу у сфері своєї експертизи.
• Відмінні навички управління часом та здатність визначати пріоритети проектів.
• Глибоке знання та розуміння теорії ймовірності та медичної статистики.
• Знання принципів управління даними та нормативних вимог до клінічних випробувань та медичних досліджень.

Сильна увага до якості та своєчасної доставки роботи.

Ми пропонуємо

• Можливість працювати в динамічному та зростаючому Департаменті біометрії.
• Колаборативне та інклюзивне робоче середовище.
• Можливості для професійного розвитку.

Про компанію

Intego Clinical є провідною компанією в галузі клінічних досліджень, яка присвячена покращенню результатів охорони здоров'я за допомогою інноваційних досліджень та розробок.