Старший біостатистик

Україна/Польща/Румунія

Про посаду

Департамент біометрії Intego Clinical розширюється. Ми шукаємо талановитих людей, які б приєднались до нашої зростаючої команди в офісах України, Польщі та Румунії.

Як Старший біостатистик, ви будете відповідальним за забезпечення статистичного нагляду протягом усього дослідження, включаючи: створення SAP/Shell, перегляд специфікацій набору даних ADaM, перевірку TLF, статистичний внесок у протокол дослідження, рандомізацію суб'єктів та матеріалів, оцінку вибірки, виявлення та збір проблем з даними та їх звітування до DM.

Обов'язки

• Розробка та перегляд планів статистичного аналізу.
• Перегляд протоколів досліджень та інших початкових документів.
• Розробка та перегляд статистичних програмних нотаток як частини SAP або як окремого керівництва.
• Створення/перегляд специфікацій ADaM для дотримання стандарту CDISC, а також статистичних міркувань, зазначених у протоколі.
• Проведення міцних перевірок програмування третього рівня для ефективності виходів та/або виходів із складними статистичними розрахунками.
• Загальний статистичний перегляд TFL для середньої складності досліджень перед доставкою клієнту.
• Надання статистичного внеску та перегляд CSR, якщо це зажадано.
• Перегляд виходів та подальше взаємодія з командою для виправлення помилок.
• Взаємодія з командою дослідження, включаючи менеджерів даних, програмістів тощо, для координації дій та забезпечення відповідної якості доставок.
• Представляти команду дослідження на рівні проекту. Доставляти рішення, прийняті на рівні проекту, членам команди на рівні дослідження.
• Підготовка та перегляд специфікацій передачі даних та інших документів дослідження.
• Створення/Оновлення/Підтримання (контроль версій) документів та звітів клінічних випробувань, протоколів.
• Участь у зустрічах дослідження (усі департаменти). Ведення департаментських зустрічей, а також зустрічей з біометричними даними, спонсорами, третіми сторонами та іншими представниками.
• Розробка графіків дослідження. Утримання дослідження в запланованих межах.
• Надання керівництва та бути прямим менеджером менш досвідчених біостатистиків.

Вимоги

• Мінімальний рівень освіти: магістерський ступінь зі статистики, біостатистики або суміжної галузі.
• 4-7 років досвіду
• Досвід роботи в фармацевтичній, CRO або суміжній галузі з клінічними випробуваннями.
• Сильні навички усного та письмового спілкування, здатність ефективно спілкуватися внутрішньо та з клієнтами.
• Демонстровані розуміння та уявлення про статистику, процес розробки ліків та відповідні норми FDA.
• Знання та розуміння принципів, концепцій, методів та стандартів статистичних досліджень.
• Здатність застосовувати ряд передових статистичних методів на підтримку наукових досліджень та/або експериментів.
• Здатність обробляти комп'ютерні дані та форматувати та генерувати звіти.
• Здатність консультуватися з науковими дослідниками, інтерпретувати вимоги дослідження та визначати стратегії статистичного аналізу.
• Здатність планувати, створювати, програмувати та керувати складними статистичними аналізами.
• Здатність аналізувати, інтерпретувати та робити висновки із складної статистичної інформації.
• Знання поточних та нових трендів у передовому статистичному аналізі для наукових додатків.
• Знання програмування SAS є плюсом.
• Знання вимог та стандартів наукової звітності та підготовки рукописів.
• Здатність працювати в команді для розробки, аналізу та звітування про дослідження.
• Сильні навички аналітичного спілкування, критичного мислення та вирішення проблем.
• Здатність надавати технічне керівництво та лідерство професійному персоналу у сфері своєї експертизи.
• Чудові навички управління часом та здатність визначати пріоритети проектів.
• Глибоке знання та розуміння теорії ймовірностей та медичної статистики.
• Знання принципів управління даними та нормативних вимог до клінічних випробувань та медичних досліджень.

Сильна увага до якості та своєчасності виконання роботи.

Ми пропонуємо

• Конкурентоспроможна зарплата
• Можливість працювати в кількох країнах
• Професійний ріст та розвиток

Про компанію

Приєднуйтесь до нашої команди та сприяйте просуванню клінічних досліджень в Україні, Польщі та Румунії.