Про посаду

Код вакансії: IRC304543

Опубліковано: 16 вересня 2026

Senior Software Quality Assurance Manager (Medical Device / DHF Remediation)

Функція: IT, Telecom & Internet

Досвід: 10-15 років

Місцезнаходження: Україна (віддалено)

Навички: FDA 510(k), Healthcare-Medical Devices

Модель роботи: Віддалено

---

Огляд проекту

Клієнт розробляє регульовані системи медичних пристроїв, які використовуються в клінічних середовищах. Ці рішення включають вбудовані діагностичні інструменти, прошивку пристроїв, компоненти підключення, веб-сервіси, API та хмарні додатки, які обробляють або зберігають дані, пов'язані з пацієнтами.

Ми шукаємо старшого менеджера з якості програмного забезпечення, який би очолив організацію якості програмного забезпечення та забезпечив, що програмне забезпечення медичних пристроїв є безпечним, надійним, повністю перевіреним та відповідним чинним нормативним вимогам.

---

Огляд ролі

Старший менеджер з якості програмного забезпечення очолить стратегію, планування та виконання перевірки та валідації програмного забезпечення для вбудованих, підключених та хмарних медичних рішень.

Ця роль поєднує управління персоналом, лідерство в галузі якості програмного забезпечення, відповідність нормативним вимогам, автоматизацію тестування та координацію між функціональними підрозділами. Успішний кандидат забезпечить, що програмні продукти та документація готові до аудиту та що практики якості підтримують як безпеку продукту, так і ефективну інженерну доставку.

Менеджер керуватиме та наставлятиме інженерів з тестування програмного розробки та інженерів з якості програмного забезпечення.

---

Обов'язки

Ключові обов'язки:

• Визначення та керівництво стратегією якості програмного забезпечення для регульованих медичних продуктів.
• Керівництво розробкою та виконанням стратегій перевірки та валідації програмного забезпечення.
• Забезпечення відповідності IEC 62304, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, IVDR та відповідним внутрішнім процедурам якості.
• Нагляд за тестуванням програмного забезпечення для вбудованого діагностичного обладнання, вбудованої прошивки, додатків пристроїв, хмарних додатків, веб-API, гібридних архітектур від краю до хмари та систем, які обробляють або зберігають дані пацієнтів.
• Забезпечення повної відстежуваності між вимогами до програмного забезпечення, ризиками, тестовими випадками, результатами тестів, дефектами та доказами випуску.
• Створення та підтримання тестових планів, тестових протоколів, тестових випадків, матриць відстежуваності та тестових звітів.
• Забезпечення того, що перевірка програмного забезпечення надає достатньо об'єктивних доказів для демонстрації відповідності затвердженим вимогам.
• Визначення стратегій тестування на основі ризиків, виходячи з безпеки продукту, архітектури програмного забезпечення, передбаченого використання та регуляторної класифікації.
• Нагляд за функціональними, інтеграційними, системними, регресійними, продуктивнісними, надійними, кібербезпечними та тестуванням випуску.
• Перегляд вимог до програмного забезпечення на предмет повноти, ясності, тестової здібності та відстежуваності.
• Перегляд результатів тестів, невирішених аномалій, відхилень та залишкових ризиків продукту перед випуском.
• Визначення етапів якості програмного забезпечення та критеріїв готовності до випуску.
• Повідомлення про ризики якості, статус тестів, невирішені проблеми та готовність до регуляторних вимог керівництву інженерної групи та міжфункціональним зацікавленим сторонам.
• Забезпечення модернізації практик якості програмного забезпечення від переважно ручного тестування до моделі, що пріоритезує автоматизацію.
• Визначення та нагляд за автоматизованими тестовими фреймворками для вбудованої прошивки, додатків та веб-API.
• Інтеграція автоматизованих тестів у регульовані CI/CD-трубопроводи.
• Встановлення відповідних контрольних заходів для тестових середовищ, тестових даних, тестових інструментів, складок програмного забезпечення та доказів випуску.
• Оцінка та впровадження інструментів, що допомагають у розробці планів тестів, генерації екстремальних випадків, оптимізації тестів та прогнозування дефектів.
• Забезпечення того, що діяльність, що допомагає AI, залишається контрольованою, перевіряється та відповідною вимогам системи якості.
• Керівництво процесами управління дефектами та аналізу аномальних програм.
• Моніторинг метрик якості, тенденцій дефектів, охоплення тестування, упущених дефектів та готовності до випуску.
• Підтримка аналізу кореневих причин та виправних та профілактичних дій.
• Керівництво постійним вдосконаленням процесів розробки та якості програмного забезпечення.
• Підтримка внутрішніх аудитів, зовнішніх аудитів, регуляторних інспекцій та діяльності, пов'язаної з поданням.
• Управління, наставництво та розвиток SDET та інженерів з якості програмного забезпечення.
• Визначення цілей команди, обов'язків, очікувань щодо продуктивності та планів професійного розвитку.
• Підтримка планування ресурсів, найму, пріоритезації та розподілу по кількох ініціативах продуктів.

---

Вимоги

Обов'язкові кваліфікації:

• Диплом бакалавра з комп'ютерних наук, програмної інженерії, біомедичної інженерії, електротехніки або суміжної технічної дисципліни.
• Не менше 10 років досвіду в галузі якості програмного забезпечення.
• Не менше 7 років досвіду керівництва чи управління.
• Досвід управління в галузі медичних пристроїв, медичних технологій, діагностики чи іншої сильно регульованої галузі.
• Глибокі практичні знання IEC 62304.
• Сильний досвід роботи в середовищі ISO 13485 систем управління якістю.
• Знання вимог FDA 21 CFR Part 11 та IVDR.
• Доведений досвід тестування вбудованого програмного забезпечення та прошивки.
• Досвід тестування хмарних додатків та веб-API.
• Досвід роботи з гібридними архітектурами від краю до хмари.
• Доведений досвід розробки, впровадження та підтримки автоматизованих тестових фреймворків.
• Досвід роботи з автоматизованими тестами в регульованих середовищах CI/CD.
• Сильні знання тестування на основі вимог та перевірки на основі ризиків.
• Досвід управління від вимог до тестів та відстежуваності дефектів.
• Розуміння принципів кібербезпеки та тестування кібербезпеки для підключених продуктів.
• Сильні аналітичні, організаційні, лідерські та проблемно-орієнтовані навички.
• Здатність перетворювати технічні та регуляторні ризики в чітку ділову інформацію.
• Відмінні навички письмової та усної англійської комунікації.

Технічні навички:

• Автоматизація тестів для вбудованої прошивки та веб-API.
• Перевірка та валідація програмного забезпечення медичних пристроїв.
• Тестування на основі вимог та ризиків.
• Інтеграція програмного забезпечення та систем.
• Регресійне, продуктивне, надійне та кібербезпечне тестування.
• Системи управління життєвим циклом та управління вимогами.
• Jama Connect або аналогічні інструменти управління вимогами.
• Jira або аналогічні інструменти відстеження проблем та дефектів.
• Платформи CI/CD, такі як Jenkins, GitLab CI/CD або Azure DevOps.
• Управління результатами тестів та генерація контрольованих доказів перевірки.
• Управління конфігурацією та контрольовані процеси випуску програмного забезпечення.

Бажані кваліфікації:

• Диплом магістра з комп'ютерних наук, біомедичної інженерії, програмної інженерії або суміжної галузі.
• Досвід роботи з пристроями для медичного застосування в точці догляду або in-vitro діагностичними пристроями.
• Досвід тестування програмного забезпечення, яке обробляє або зберігає дані пацієнтів.
• Досвід роботи з медичними пристроями, підключеними до лікарні.
• Знання практик управління ризиками ISO 14971.
• Досвід підтримки подання FDA, технічної документації IVDR та регуляторних інспекцій.
• Досвід впровадження автоматизації в організації з переважно ручним тестуванням.
• Досвід розробки SDET та створення команди з якості програмного забезпечення, орієнтованої на автоматизацію.
• Досвід тестування хмарної інфраструктури та екосистем підключених пристроїв.
• Знайомство з біллом матеріалів програмного забезпечення, управлінням вразливістями, моделюванням загроз та практиками безпечного розробки програмного забезпечення.
• Досвід застосування інструментів AI в контрольованих процесах перевірки або якості.

---

Що ми пропонуємо

Розвиток проектів: З більш ніж 500 клієнтами в різних галузях та сферах, ми надаємо захоплюючу можливість сприяти проривним проектам, які використовують передові технології. Як команда, ми створюємо цифрові продукти, які позитивно впливають на життя людей.

Розвиток кар'єри: Ми сприяємо культурі постійного навчання та професійного розвитку. Наша прихильність полягає в тому, щоб забезпечити своєчасну та всеосяжну допомогу кожному консультанту через нашу команду з навчання та розвитку, забезпечуючи їх постійне зростання та успіх.

Різноманітність та інклюзійність мають значення: У GlobalLogic, компанії групи Hitachi, ми глибоко цінуємо та підтримуємо різноманітність. Ми прагнемо забезпечити рівні можливості для всіх людей, сприяючи інклюзивному та стимулюючому робочому середовищу.

Розвиток кар'єри: Наша корпоративна культура надає великого значення розвитку кар'єри, пропонуючи чимало можливостей для зростання. Регулярні взаємодії з нашими командами забезпечують їх залучення, мотивацію та визнання. Ми надаємо нашим співробітникам можливості впевнено та з ентузіазмом переслідувати свої кар'єрні цілі.

Комплексні вигоди: На додаток до рівної компенсації, ми надаємо комплексний пакет вигод, який пріоритезує загальне благополуччя наших консультантів. Ми дійсно д