Фахівець з СМС регулювання

About the Position

Фахівець з СМС регулювання

Kyiv

21 July 2026

Шукаєш компанію, де твоя робота матиме реальний сенс? ЮРіЯ-ФАРМ понад 35 років створює інноваційні ліки, медичні вироби й технології, що зберігають та покращують життя. Наша продукція експортується у понад 50 країн світу, а виробництва працюють в Україні, Узбекистані та Італії.

Цей опис іде у профілі компанії на платформі та в описах вакансій. Короткий і зрозумілий без додаткових пояснень. Як ми працюємо разом: Нас у команді більше 3200 однодумців в 11 країнах. Ми будуємо культуру партнерства, відкритості та зворотного зв'язку – у нас прийнято допомагати, ділитися ідеями і говорити прямо. Якщо ти хочеш, щоб твоя робота допомагала людям – приєднуйся до ЮРіЯ-ФАРМ.

Responsibilities

• Підготовка документів для реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів (Модуль 3, Модуль 2.3) відповідно до вимог регуляторних органів різних країн.
• Оцінка змін пов'язаних із виробництвом, контролем якості, API, допоміжними речовинами, пакувальними матеріалами
• Підготовка відповідей на зауваження регуляторних органів (із організацією зустрічей із підрозділами, які мають взяти участь в даному процесі)
• Аналіз технічної документації (DMF, СЕР та ін) виробників АФІ, ДР, пакувальних матеріалів
• Співпраця з внутрішніми підрозділами (QA, QC, R&D, виробництво, постачання, Regulatory Affairs) для отримання та погодження необхідної інформації.
• Моніторинг змін у регуляторних вимогах та впровадження їх у процеси підготовки реєстраційної документації.

Requirements

• Вища освіта у сфері фармації, хімії, біотехнології або суміжних спеціальностей.
• Від 3 років досвіду у сфері CMC, Regulatory Affairs або Pharmaceutical Development.
• Практичний досвід підготовки та супроводу реєстраційних досьє (CTD/eCTD), зокрема Модуля 3.
• Знання процесів розробки, виробництва, контролю якості та стабільності лікарських засобів.
• Розуміння процедур внесення змін, життєвого циклу реєстраційного досьє.
• Англійська мова - рівень не нижче Upper-Intermediate (B2)
• Досвід роботи з системами управління реєстраційною документацією (eCTD/RIMS)

We Offer

• Офіційне працевлаштування та своєчасна виплата зарплати
• Подовжена відпустка – 30 календарних днів на рік
• Безкоштовні обіди
• Техніка для роботи та мобільний зв'язок
• Психологічна підтримка, консультації лікаря
• Твій розвиток: внутрішні курси та менторство колег, оплата зовнішніх навчань, кар'єрні треки – вертикально і горизонтально

We Stand By You

• Підтримка та виплати колегам, які несуть службу у лавах Сил Оборони України
• Матеріальна допомога у складних життєвих обставинах
• Допомога з витратами на лікування

Create your own stable future. Choose the best company to work for. Send your resume. We are always happy to communicate and are ready to answer all your questions.